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TL23在制药行业小微样品浊度的测定

2019-03-20,星期三

1. 背景介绍

药品的“澄清度”是药品质量的重要指标,2015年新版《中华人民共和国药典》中规定了对于药品澄清度的检测方法为目视法和仪器法。但是,由于目视法受到测定者视力能力的影响,含有很高的主观性,无法对澄清度做出精确判断,也不利于质量控制和流程优化。哈希为药厂客户专业定制提供一套制药行业小微样品澄清度精确测试的解决方案,既符合药典规定,测量精确、快速、安全,数据可追溯,并且每次仅需 2.5ml样品量,大大节约样品的测量成本,解决了澄清度的测量问题。

2. 应用情况

主要仪器及参数配置

在东北某药厂,根据药典规定:分别配制 0.5号,1号,2号,3号标液,并用 TL2350或 TL2360上特有的【用户程序】功能自建曲线。其拟合方程线性r2=0.9998。反测标液,结果一致。测试实际样品,结果良好,使用样品体积小,精确度高,得到了用户的高度认可。

3. 总结

该案例大大提高了客户质检的准确度和精密度,避免了很多注射类针剂药品单支药品体积不够,需多支针剂合并后才能满足一次测试所需样品体积的情况,同时避免了在多支针剂合并过程中产生的实验误差。

客户认为此解决方案不但提高了他们的工作效率,并且提高了他们的检测的准确度和精密度。能精确地量化药品的澄清度,突破了以往只能定性(澄清度小于0.5号标液)测试,并且测试结果无法溯源的困难。另外,对于一些包装体积较小的药品,比如针剂、注射剂等,采用小样浊度适配器,每次质检只需抽检一支,不需要打开多支进行测试,从而大大提高质检工作效率。

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